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藥包材的物理強度測試

更新時間：2022-10-25      點擊次數(shù)：1255
     自從2015版《中國藥典》正式收錄以來，藥包材的質(zhì)量與相應的檢驗規(guī)范和儀器都受到了關(guān)注。藥典第四部分中關(guān)于藥包材的機械強度（拉伸、剝離、熱合等）做了明確規(guī)定，這些性能參數(shù)做為衡量藥品包裝在生產(chǎn)、運輸、使用等環(huán)節(jié)對內(nèi)容物實施保護的基礎(chǔ)指標。本文結(jié)合2020版藥典內(nèi)容及制藥企業(yè)內(nèi)部研發(fā)及質(zhì)量控制，介紹部分藥包材測試方法及過程。
● 剝離強度測定法（藥典編號4004）
    藥品包裝采用復合膜材料，如塑料復合膜、鍍鋁復合膜以及鋁塑復合膜等，各層膜復合牢度的大小對復合膜的性能具有較大影響。復合強度表現(xiàn)為包裝撕裂性能性能，該數(shù)值反映了材料之間的粘合強度，表現(xiàn)為接觸面進行單位寬度剝離時所需要的力值（或均值）。測試參數(shù)及參考曲線如下：

 

樣品信息：復合膜；
試樣制備：寬度15mm，長度200mm，剝開長度50mm，數(shù)量5條；
測試參數(shù)：T型剝離，夾持長度20mm，測速300mm/min；

測試結(jié)果：平均剝離力；

 ● 拉伸性能測定法（藥典編號4005）  

    藥典對于抗拉應力的描述為：“對于塑性材料，抗拉應力表征了材料均勻塑性變形的力，拉伸試樣在承受拉應力之前，變形是均勻一致性的，但是超出之后，對于沒有（或很?。┚鶆蛩苄宰冃蔚拇嘈圆牧希从巢牧系臄嗔芽沽?。” 應用范圍為塑料薄膜和片材的拉伸強度和斷裂伸長率的測定。測試參考曲線如下：

 

樣品信息：塑料膜或片材；
試樣制備：啞鈴型/長方型，寬度20mm，長度150mm；
測試參數(shù)：拉伸，標距50mm，測速30mm/min；

測試結(jié)果：拉伸強度，斷裂伸長率；

 ● 熱合強度測定法（藥典編號4008）  

    熱合強度是指塑料熱合在塑料或其它基材及塑料復合袋的熱合部位在分離或斷裂時載荷值。熱合強度可用于評價塑料熱合部位力度的強弱。
樣品信息：塑料熱合部位；
試樣制備：
材料：方型，寬度15mm，數(shù)量5條；
復合袋：寬度15mm，展開長度100mm，數(shù)量10條；
測試參數(shù)：以熱合部位為中心，打開呈180°，標距50mm，測速300mm/min；
測試結(jié)果：拉伸力值，取均值；

 

YD針對藥包材測試解決很多，如泡罩包裝的破裂/剝離強度測試、藥瓶蓋的開啟力測試、隱形眼睛剝離力測試、氣管導管三點彎測試、安瓿瓶三點（兩點）彎曲測試等等。因其儀器穩(wěn)定性和FDA 21CFR Part11符合度，得到諸如DB醫(yī)療及西安楊森等單位的使用和推薦。
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